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Martes, 20 de octubre de 2020

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Paralizados los ensayos clínicos para la vacuna de Covid-19

Los ensayos clínicos para la vacuna COVID-19 de la Universidad de Oxford se han suspendido, dijo el martes el fabricante de medicamentos AstraZeneca. La decisión de pausar los ensayos se produce después de que un participante del estudio en el Reino Unido supuestamente desarrolló una lesión en la médula espinal, mencionado por varios portales de noticias en video.

 

 

 

"Nuestro proceso de revisión estándar se activó y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente", dijo AstraZeneca, que está desarrollando la vacuna en asociación con la Universidad de Oxford del Reino Unido, en un comunicado. "Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos".

 

El director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, se dirigió a la pausa del juicio de AstraZeneca durante una audiencia el miércoles ante el comité del Senado de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones.

 

"Tener un control clínico, como se le ha asignado a AstraZeneca hasta ayer debido a un solo evento adverso grave, no es algo sin precedentes", dijo Collins. "Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que hay decenas de miles de personas que invierten en participar, y algunas de ellas pueden enfermarse, y siempre hay que intentar averiguar si es debido a la vacuna o si iban para contraer esa enfermedad de todos modos?"

 

"En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado", continuó la declaración de AstraZeneca. "Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos".

 

Los siguientes pasos son que los investigadores investiguen cuidadosamente para ver si alguien más que recibió la vacuna podría haber experimentado una reacción adversa similar, en este caso particular, "un problema de la médula espinal", dijo Collins. Oxford no ha confirmado los detalles de la lesión del paciente.

 

La pausa del ensayo clínico "debería tranquilizar a todos los que escuchan cuando decimos que nos vamos a centrar primero en la seguridad y no haremos concesiones", dijo Collins. "Aquí está la exhibición A de cómo eso está sucediendo en la práctica".

 

Y si la investigación encuentra que el evento adverso fue en realidad causado por la vacuna, "entonces todas las dosis que se están fabricando actualmente para eso serán desechadas, porque no queremos emitir algo que no sea seguro", dijo Collins. .

 

Comienzan grandes ensayos para la vacuna COVID-19 de Oxford anticipada en EE. UU.

AstraZeneca, que está trabajando con la Universidad de Oxford en una vacuna contra el coronavirus, comenzó sus ensayos clínicos de fase 3 en los EE. UU. La semana pasada. NBC News ha confirmado que la pausa ha afectado a los sitios de prueba en EE. UU.

 

Los juicios también se paralizaron en Brasil, según un comunicado de la Universidad Federal de São Paulo, que coordina los juicios en el país.

 

El Dr. Charlie Weller, Jefe del Programa de Vacunas de la fundación Wellcome Trust del Reino Unido, que apoya la investigación, dijo que la seguridad era "la consideración más importante al desarrollar cualquier vacuna, y es correcto que el ensayo se pause mientras se lleva a cabo una investigación."

 

Dijo que era "a menudo una parte normal del proceso en los ensayos de vacunas, que involucran a decenas de miles de personas", y agregó que las vacunas estaban "entre los productos más rigurosamente probados y monitoreados que tenemos en la sociedad, y las vacunas COVID-19. no debería ser diferente".

 

El ensayo de la vacuna AstraZeneca se detuvo debido a una 'enfermedad potencialmente inexplicable'

 

Poner un ensayo en espera mientras los investigadores determinan si un evento adverso grave fue causado por una vacuna es "poco común, pero no inaudito", dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.

 

"Las reacciones graves ocurren en los ensayos de vacunas", dijo en un correo electrónico a NBC News el Dr. Gregory Poland, experto en enfermedades infecciosas y director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. "Generalmente, cuando ocurren estos eventos, los ensayos se pausan, se recopilan datos y una junta de seguridad y monitoreo de datos independiente revisa los detalles para tomar una determinación si reanudar el ensayo o alterarlo de alguna manera".

 

"A menudo, estos eventos son coincidentes, pero estas precauciones son necesarias para garantizar la seguridad de los participantes del ensayo", dijo Poland a portales de vídeos de actualidad.

"Presumiblemente, deberíamos escuchar más sobre cuál era el problema en unos días", dijo Offit, que forma parte del comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

 

El ensayo de Oxford fue el tercer ensayo de fase 3 que comenzó en los EE. UU. Pfizer y Moderna comenzaron sus ensayos de fase 3 a finales de julio y ya han inscrito a unos 30.000 voluntarios. Moderna dijo que no tiene conocimiento de ningún efecto de la pausa de Oxford en su propia prueba de fase 3.

 

La vacuna de Oxford usa un tipo de virus llamado adenovirus para enseñar al sistema inmunológico cómo producir anticuerpos para atacar la llamada proteína de pico del coronavirus. Es esa proteína de pico la que permite que el virus infecte células humanas.


 

Género al que pertenece la obra: Periodismo literario
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