La farmacéutica Johnson & Johnson da inicio al ensayo clínico pivotal mundial fase 3 de la vacuna de Janssen Pharmaceutical Companies frente a la COVID-19.

ENSAYO CLINICO PIVOTAL

Un ensayo clínico pivotal es aquel que persigue la aprobación de un medicamento, en este caso una vacuna, por la agencia reguladora correspondiente, siendo su resultado la base de la ficha técnica.

Los resultados preliminares del ensayo clínico en fase 1/2a han sido positivos y respaldan la decisión de continuar con su desarrollo ya que han demostrado los adecuados perfiles de seguridad y de inmunogenicidad, esto es, la propensión de la vacuna a inducir una respuesta inmunitaria frente a ella misma, en definitiva una especie de "rechazo" de la misma.

FASE 3

La fase 3 de este proceso evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna, y es la que acaba de iniciarse a gran escala en relación con la vacuna JNJ-78436735, conocida también como Ad26.COV2.S.

Esta fase 3 consiste en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo. Esto significa que ni los individuos ni los investigadores conocen quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental. Sólo tras haberse registrado y analizado los datos, los investigadores pueden conocer qué individuos pertenecen a cada grupo.

60.000 VOLUNTARIOS

En esta fase se evaluará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo en cerca de 60.000 individuos adultos mayores de 18 años, entre los que existe una representación significativa de personas mayores de 60 años, así como personas con y sin patologías asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Si se consigue demostrar su seguridad y eficacia, el objetivo de Johnson & Johnson es proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año y prevé que los primeros lotes puedan estar disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021.

LA MISMA TECNOLOGIA QUE PARA EL VIRUS DEL EBOLA

La vacuna de Janssen utiliza la plataforma tecnológica AdVac® de la Compañía, que ya se utilizó para desarrollar y fabricar su vacuna frente al virus del Ébola, ya aprobada por la Comisión Europea así como sus vacunas candidatas frente al Zika, VRS y VIH.
En caso de tener éxito, la tecnología AdVac® garantiza que la vacuna sea estable desde su puesta en el mercado durante 2 años a -20º C, y al menos durante tres meses a 2-8º, lo cual permitirá su distribución por los canales habituales